口腔崩解片中崩解剂介绍

口腔崩解片（Orally disintegrating tablet）简称ODT，是一种新型口服剂型，指放于口中，不需要咀嚼，遇唾液即可迅速崩解，吞咽后即可入胃的剂型。具有服用方便、起效快和对肠胃副作用小等优点，深受市场欢迎。目前，国内外通常采用直接压片法生产此剂型，这对药用辅料质量提出更高的要求，如良好的可压型、流动性和快速崩解性等。ODT辅料主要分为三种成分，崩解剂、填充剂和矫味剂。其中崩解剂在ODT中发挥关键作用，填充剂和矫味剂分别用来调整片剂重量和改善口感。因此，本文重点讲述崩解剂类型。

微晶纤维素 

微晶纤维素（MCC）可压型好，遇水会破坏分子链之间的氢键，片剂得以迅速崩解，但不会吸水溶胀，通常与其它溶胀性能强的辅料配合使用，以增强崩解性。如微晶纤维素与交联聚乙烯吡咯烷酮联合应用加快口腔崩解片的崩解过程。

交联羧甲纤维素钠

交联羧甲纤维素钠的崩解机制是强溶胀性和孔隙率，交联羧甲纤维素钠保留纤维素的β折叠结构，用量小时，也能发生毛细管作用导致的崩解。强吸水溶胀性也保证其高效崩解能力。研究发现，内加2%的交联羧甲纤维素钠作为崩解剂可大大缩短崩解时间，同时片剂的硬度和脆碎度也不会受到影响。

交联聚维酮

交联聚维酮能在水中能迅速溶胀，崩解性能优越，常用作高效崩解剂。有研究报道，当加人5-8%的交联聚乙烯吡咯烷酮时，润湿时间缩短，而加人量在8-15%间，反而会延长其润湿时间。其原因可能是高浓度的交联聚乙烯吡咯烷酮增加溶液黏度，抑制水分子的渗透，从而延缓了片剂的解体。

羧甲淀粉钠

羧甲淀粉钠具有良好的膨胀性和吸水性，膨胀后的体积增大至原来的200-300倍，膨胀作用均匀而充分并且不会形成胶体溶液。其可压性好，多用于直接压片，能够增加片剂的硬度，改善片剂的成形性且不影响其崩解性能，一般用量在4-8%之间。

共处理辅料

共处理辅料也逐渐发展为崩解剂使用，微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物，甘露醇，果糖，交联聚维酮制备共处理物、淀粉乳糖复合物和甘露醇乳糖复合物作为口腔崩解片辅料的解决方案。