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详细说明

药用辅料羟苯甲酯99-76-3尼泊金甲酯防腐剂对羟基苯甲酸甲酯药典标准1kg一袋CDE备案登记A



资质齐全

质检单COA

符合标准
2020cp标准
包装规格
1kg
备案情况
CDE备案登记A
产地
浙江
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药用辅料羟苯甲酯
本品为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
  本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中极微溶。
  熔点   本品的熔点(通则0612)为125~128℃。
  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)一致。
  【检查】酸度     取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。
  溶液的澄清度与颜色      取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  氯化物      取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
  硫酸盐   取氯化物项下续滤液25.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
       干燥失重    取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属     取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐      取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌使均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于5000。
  测定法    取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】药用辅料,抑菌剂。
  【贮藏】密闭保存。


商品参数

中文名:羟苯甲酯

外文名:Methyl Hydroxybenzoate

别    名:对羟基苯甲酸甲酯,对羟基安息香酸甲酯;尼泊金甲酯

化学式:C8H8O3 

分子量:152.147

CAS登录号:99-76-3 

EINECS登录号:202-785-7

相对密度:1.1208137.2(20℃,4℃)

凝固点(℃):131


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