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详细说明

药用醋酸纤维素 25kg一袋 药用辅料药包衣材料医用级乙酸纤维素

符合标准
2020cp标准
包装规格
25kg
备案情况
CDE备案登记I
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醋酸纤维素

本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算,含乙酰基(C2H3O)应为29.0%~44.8%,且应为标示量的90.0%~110.0%。   【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒。本品在水或乙醇中几乎不溶。   【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。   【检查】黏度 取本品10g,精密称定,置甲醇-二氯甲烷(50:50)的混合溶液100ml中,振摇溶解,用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type  LV  model或效能相当黏度计),2号转子每分钟60转,在20℃±0.1℃,依法测定(通则0633第三法),黏度应为标示黏度的75%~140%。   游离酸 取本品5.0g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加新沸放冷的水150ml,密塞振摇,放置3小时,滤过,用新沸放冷的水清洗滤渣和碘量瓶,合并滤液与洗液,加酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(0.0lmol/L)滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算,含游离酸不得过0.1%。   干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。   炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。   重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。   【含量测定】乙酰基含量低于42.0%的照本法测定。   取本品约2.0g,精密称定,置锥形瓶中,加丙酮100ml和水10ml,密塞,用磁力搅拌器搅拌至完全溶解,精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L)30ml,继续搅拌30分钟,加热水100ml,冲洗锥形瓶内壁,再继续搅拌2分钟,放冷,加酚酞指示液2~3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于43.05mg的C2H3O。   乙酰基含量高于42.0%的照本法测定。   取本品约2.0g,精密称定,置锥形瓶中,加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml,密塞,用磁力搅拌器搅拌16小时,精密加入氢氧化钠滴定液(1.0mol/L)30ml,继续搅拌6分钟,静置60分钟,加热水100ml,冲洗锥形瓶内壁,再继续搅拌2分钟,放冷,加酚酞指示液4~5滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至终点,精密滴加过量的盐酸滴定液(0.5mol/L)0.5ml,搅拌5分钟,静置30分钟,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液粉红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于21.525mg的C2H3O。   【类别】药用辅料,释放阻滞剂和包衣材料等。   【贮藏】密封保存。

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