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详细说明

药用辅料盐酸组氨酸 500g一袋 5934-29-2 CDE备案登记 盐酸组氨酸一水合物

符合标准
药典标准
包装规格
500g
备案情况
CDE备案
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药用辅料盐酸组氨酸

盐酸组氨酸 Yansuan Zu’ansuan   Histidine Hydrochloride C6H9N3O2·HCl·H2O 209.63 [5934-29-2] 本品为(L)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐一水合物,由微生物发酵或蛋白质水解生成并经处理精制而得。按干燥品计算,含C6H9N3O2·HCl·H2O不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+8.8°至+10.2°。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(附图)一致(通则0402)。 【检查】酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~4.5。 溶液的透光率 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 含氯量 取本品约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加稀硝酸2ml,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.7%~17.1%。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液。 精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 取盐酸组氨酸与脯氨酸各适量,置同一量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。 照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5.5∶2∶2)为展开剂,展开7~10cm,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。 对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,且颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 细菌内毒素(供注射用) 取本品适量,加内毒素检查用水溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,依法检查(通则1143),每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于标示值。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加水5ml溶解后,加甲醛溶液1ml与乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性),再加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。 【类别】增溶剂、缓冲剂和稳定剂等。 【贮藏】遮光,密封保存。 【标示】应标明每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于的标示值。

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